Normas y Directivas

The autoclave 3870HSG cumpe con las más estrictas Normas y Directivas internacionles:

Normas de Calidad

  • ISO 9001:2008 - Sistemas de Control de calidad 
  •  EN ISO 13485:2012 Sistema de Control de calidad – Dispositivos Médicos
  • Cumple con 21 CFR parte 820 & parte11

Directivas

  • MDD 93/42/EEC enmendada en Directive 2007/47/EEC
  • PED 97/23/EC - Directiva para equipos de presión
  • 2002/96/EC WEEE and 2002/95/EC RoHS

Normas Técnicas

  • EN 285: 2006+A2: 2009 Esterilizador a vapor grande
  • EN 13060: 2004+A2: 2010 - Esterilizador a vapor pequeño
  • 2EN 61010-1: 2010 Requisitos de seguridad para el control de mediciones y uso de laboratorio
  • EN 61326-1: 2006 Equipamiento Eléctrico para requisitos EMC
  • EN 61010-2-40: 2005 Requisitos de seguridad para esterilizadores utilizados para el tratamiento de materiales médicos
  • EN 17665-1: 2006 Esterilización de productos para medicina
  • ANSI \ AAMI – ST 8: 2008 Esterilizadores a vapor de hospital
  • ANSI \ AAMI – ST55: 2010 Esterilizadores a vapor de sobremesa
  • Código ASME sección I y sección VIII. Div.I