Autoclaves farmacéuticos

Nuestra prioridad es proveer un ambiente seguro
En los últimos años, Tuttnauer ha desarrollado una estrecha asociación con empresas líderes en la industria farmacéutica. Al complementar sus productos con una variedad de servicios, la empresa se ha convertido en la primera elección en todo lo que hace a esterilización y productos de control de la infección especialmente adaptados a las neesidades de esta industria.

Nosotros diseñamos, construimos y validamos sistemas de autoclave de gran calidad, para la esterilización confiable de los productos y las cargas más complejas. Nuestros autoclaves cumplen con las normas internacionales de la FDA, EMEA, GAMP 4 y CFR 21 Parte 11.

Nuestro paquete de autoclaves farmacéuticos incluye lo siguiente:

Fabricación

  • Alto pulido interno de la cámara, con pulido electrolítico extra
  • Tuberías limpias en todos los servicios auxiliares limpios (vapor puro/aire comprimido)
  • Válvulas de membrana estéril en las tuberías limpias auxiliares
  • Conexiones sanitarias y accesorios

Pharmaceutical Autoclave

Documentación

  • Mapas completos de las soldaduras con registro en CD de las inspecciones de soldaduras
  • Calor # de todas las tuberías y accesorios
  • Registro completo de soldadura y de los parámetros de soldadura
  • Planos isométricos a escala real
  • Sello ASME completo y documentación sobre la cámara

 

Sistema de Control

  • Sistema de control basado en PLC comerciales (Allen Bradley, Siemens etc.) con panel HMI  de pantalla táctil.
  • Opcional: SCADA con PC HMI
  • El sistema de control consiste en pantallas sinópticas de funcionamiento y de alarma
  • Cumple completamente con la 21 CFR Parte 11
  • Cumplimiento total de la GAMP 4
  • Protocolos operativos y de simulación

 

Validación

  • Protocolos DQ para la ejecución in situ
  • Protocolos IQ para el funcionamiento in situ
  • Protocolos OQ para la ejecución in situ
  • Opcional: Protocolos de PQ típicos, para la validación